上海
导语：医疗器械该如何出口？
医疗出口是医疗企业的发展重点。
尤其是前几年疫情影响，医疗出口的发展速度也加快了。
根据海关总署的数据显示，2022年我国医疗器械的出口额为4785亿元。相关数据预估，到2024年，我国医疗器械的市场规模可能会达到万亿以上。
所以我们可以明显看出，医疗器械的市场是十分可观的。
但是因为出口的医疗企业出口产品和面对的市场都是不同的，所以很多企业在出口医疗物资及医疗器械时，还是会出现各类资质及合规问题。
为了解决医疗企业出口时可能会遇到的困难，小编特别整理了一份相关说明~
一、医疗出口
医疗出口分为很多种类型，有的是医疗防护用品出口；有的是医疗器械出口；还有的是医疗疫苗出口。
不同出口种类出口时，要解决的问题也是不同的。
根据数据显示，2023年1-6月，中国与全球医药产品进出口贸易额999.7亿美元，同比下降13.84%，其中进口额479.66亿美元，同比增长5.11%，出口额520.03亿美元，同比下降26.13%。
从出口趋势分析，一季度下降31.42%，二季度下降19.81%，医药出口下降态势趋缓。
出口趋势减缓有很多原因，有市场原因，有国际情形原因等等。
本次我们重点讲一讲医疗器械的出口。
医疗器械的出口数据如下：我国医疗器械类产品1-6月双边贸易额412.35亿美元，同比下降20.5%，其中出口额226.45亿美元，同比下降31.49%，进口额185.9亿美元，同比下降1.21%。
即使数据有一时的下降，但医疗器械类产品出口依旧占我国医药外贸市场的43.54%。
医疗器械出口的主要商品中，出口额过亿美元的商品有 48 个。
主要品种集中在按摩器具、眼镜、医用导管、医用敷料、无纺 布衣服、卫生器具等中低端领域商品。
所以说从产品结构来看，我国的医疗器械中常规设备、手术器械、按摩器具这类的中小型产品是比较有优势的，重点体现在价格方面。
不过这几年我国的医疗器械市场正在不断地发展。
出口的医疗器械产品中也明显有了一些高附加值产品。
比如说，X射线断层检查仪、核磁共振成像装置、彩色超声波诊断仪、臭氧治疗器等。
X射线断层检查仪的出口已经涉及了 30个国家和地区，包括日本、印度、德国、伊拉克和美国。
彩色超声波诊断仪已经出口到38个国家和地区。
磁共振成像装置已经出口到 29 个国家和地区，主要出口市场是美国、日本、西班牙、 法国和印度。
因此，医疗器械的出口前景十分不错。
了解了医疗出口的相关背景和数据后，我们再具体地了解一下具体的医疗物品出口时，要面对哪些检查。
二、出口具体内容
我们最常见的医疗器械就是口罩，这几年戴口罩的人数也越来越多，不少人都对口罩建立了一定的了解。
那不知道大家是否清楚口罩属于第几类医疗器械呢？
前面我们介绍过医疗器械的分类，主要是根据医疗器械的功能和风险程度来划分的。
而口罩虽然看起来没什么技术含量，但其实口罩属于二类医疗器械，也就是需要进行一定把控的医疗器械。
生产销售口罩的企业是需要在省级的药品监管部门备案的。
常见的口罩分为两种，分别是医用口罩和非医用口罩。
而医用口罩又细分为医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩。
非医用口罩分为防颗粒物口罩和日常防护口罩。
不同类别的口罩，出口要求是不同的。
我们以美国为例：
如果出口的是医用口罩，在美国属于医疗器械，受《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100）条例管理。
需要经过美国食品药品监督管理局（FDA）审查，必须通过510K注册或近期FDA公布的其他途径，获得工厂注册和医疗器械列名后才可以在美国上市。
如果出口的是个人防护口罩，那受美国国家职业安全卫生研究所管理，要通过 NIOSH 注册，企业直接在NIOSH官网申请。
国内的医疗企业想要出口需要满足一些条件，具体如下：
1、出海关时，中国海关会要求提供医疗器械注册证。
如果出口的医疗物资不是医用的，则不需要。
2、不同的国家地区和不同的出口客户可能会要求以下这些资质：
营业执照（要注明经营范围和相关经营内容）；企业生产许可证；产品检验报告；产品说明书、标签；产品批次/号；产品质量安全书或合格证；产品样品图片及外包装图片。
以上还只是出口美国的一个案例，不能代表所有的出口流程，请大家注意甄别~
不过从上述内容来看，医疗出口还是我国医疗企业发展中十分重要的环节。
医疗企业也要做好出口的相关准备，可以先从准备资质开始。
不管是生产销售还是研发新品都需要相应的资质才可以开始，之后如果要出口也必须提交相关的资质证明。
所以，医疗企业要尽早将办理资质这件事提上日程。
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