上海
导语：各国医疗器械的监管模式和出口注册流程……
医疗在世界各国都是不同于普通商品的，因为医疗事关生命，所以世界各国都将医疗行业作为重点监管对象。
不同的国家在监管医疗器械方面存在相同之处又存在不少的差异。
通过这篇文章，我们一起来了解了解不同的国家是如何管理医疗器械的~
一、医疗器械的监管模式
全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国。
其中美国的医疗器械生产和消费几乎占到全球的50%左右。
中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。
本次我们主要了解一下美国、欧盟、日本这三个国家是如何监管医疗器械的。
1、美国
美国的医疗监管机构是美国FDA（意思是食品药品监督管理局）。
这个部门主要负责监管食品，药品，医疗器械，生物制剂，烟草等行业和产品。
美国FDA对医疗器械的监管制度和我国的监管制度差不多，都是将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。
其中Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内是一样的。
2、欧盟
大家也都知道欧盟的国家众多，各个成员国的情况都不一致，所以在管理医疗器械方面，欧盟采取的管理办法就是分为多个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。
它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。
这类法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。
法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
简单来说就是，欧盟委员会给各个成员国先制定一个比较大比较统一比较重要的法则。
各个成员国要保证管理过程中不会违反整体的医疗管理框架，而后再结合各个成员国的实际情况制定不同的监管医疗器械模式。
3、日本
日本的医疗监管机构比较特殊，名字为厚生劳动省，这个部门是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门。
乍一听这个部门好像是管理劳动纠纷的，但其实厚生劳动省设有11个局7个部门。
主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。
日本的医疗监管模式是将医疗器械分为四类，分别是一类、二类、三类、四类。
其中一类医疗器械通常被称为“一般医疗器械”，这类医疗器械和一些二类医疗器械不需要预批准，对它们的入市也没有特别严格的管理规定。
二类医疗器械称为“控制类医疗器械”，大部分二类医疗器械需要由第三方进行认证。
三类和四类医疗器械称为“严格控制类医疗器械”，要想进入市场需要获得厚生劳动省的批准。
知道上述三个国家的医疗监管模式还不够。
我们也都知道现在医疗出口市场特别大，我国医疗企业出口医疗器械到海外是很常见的事情。
那么如果想要出口到其他国家的话，我们需要经过哪些手续呢？
二、医疗器械的出口手续
本次我们主要以美国为例。
如果我们想出口医疗器械到美国，首先要向美国FDA递交相应的申请请求。
因为我们得先知道自己的医疗器械在美国是什么等级，所以这就要求我们向美国FDA递交申请请求。
美国对医疗器械的分类和我们国家差不多，主要是以下这种：
医疗器械分类
Ⅰ类-低等风险（监管控制类型：基本控制）大部分并不是所有，一般不需要510（K）。
Ⅱ类-中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）大部分并不是所有，一般需要510（K）。
Ⅲ类-高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）。
TIP:（这里的510（k）指的的上市前通知，还有其他情况，分别是 PMA（上市前批准）；De Novo（自动III类指定的评价）；HDE （人道主义器械豁免））
如果确定了自己的医疗器械分类，那美国FDA的相关法规上会注明不同等级的医疗器械在上市前需要做哪些手续。
比如说是否需要提交上市前通知的申请等等。
这个时候我们按照规定办理手续就可以了~
出口医疗器械并不是一个简单事，从准备出口到进入市场需要查找很多资料和办理很多程序，相信很多医疗老板都会为此感到烦恼。
如果您也有这方面的困扰，您可以联系我们，马上创业网为您解决所有的医疗器械问题~
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