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导语：医疗飞检代表着什么？医疗企业该如何应对飞检？
医疗器械在进入市场之前，势必要经过无数道严格的检测程序。
即使是再成熟的医疗企业也需要迎接相应的检查。
而在医疗行业，有这么一道检测程序很有名，那就是医疗飞检。
可能有很多人是第一次听到“飞检”这个名词，并不了解飞检是什么意思。
没关系，接下来就让我们一起来看看，什么是医疗飞检~
一、什么是飞检
飞检全称为飞行检查，顾名思义是一种跟踪检查的形式，具体表现为不通知被检查部门实施的现场检查。
飞检是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。
所以飞行检查这种形式也很快被推广到其他的认证单位。
本次我们所要讨论的就是，医疗行业要面对的飞检。
医疗行业的飞检涉及了很多内容。
比如说今年8月启动的全国医保基金飞行检查，这类飞检针对的就是全国的医保基金。
而小编本次要向大家分享的则是，生产经营医疗器械的企业要面对的飞检程序。
医疗飞检的对象
1、被发放了告诫信的企业；
2、药监局抽检产品时不合格的企业；
3、注册现场检查或进行GMP认证检查发现缺陷较多的企业；
4、国外检查机构检查时发现存在较多问题的企业；
5、被举报或有其他检查需求的企业。
当医疗企业存在上述问题，那被飞检的可能性就很大。
其次，我们还需要了解飞检的检查特性：
1、行动十分隐秘
因为飞检强调的就是出其不意，所以一旦企业要被飞检，那最多就只有检查组织内部的人知道，企业是不会知道任何检查消息的。
2、行动十分突然
飞检主打的就是突然袭击，不会给企业提前准备的机会，检查当天要看的就是企业真实的经营情况。
3、行动十分谨慎
为了保证飞检的公平，检查组也会避免和企业的多余接触。
像检查组的吃喝、出行都是直接由药品认证管理中心支付的，不会和企业有其他资金往来。
4、行动也很灵活
检查组是去到现场勘查医疗企业的经营情况，所以检查组也要考虑到检查的时间、手续、步骤是否会影响到最终的检查结果，会及时做出调整。
5、行为实时记录
检查组在检查过程中也会实时记录相应的检查情况。
包括检查了什么器械、由什么人进行检查、检查的最终情况如何等等。
另外，检查组一般都是由2名以上的人员构成，检查组有组长进行统一管理、负责。
当地食品药品监督管理部门，还会配备相关专家协助检查组进行调查。
所以在人员配置方面，飞检是十分齐全的。
面对配备良好的检查组，医疗企业该如何配合检查工作呢？
二、医疗企业面对飞检
医疗企业要想做好准备工作，首先需要知道飞检的检查范围。
飞检检查内容
1、医疗器械的研发和设计开发；
2、医疗器械的生产或制作的全过程；
3、医疗器械经营和使用的全过程。
上述三点总结来说就是医疗器械研发——生产——销售的一整套流程。
所以医疗企业任何一个环节都不能大意，要做到最好。
要想做好，我们可以先了解一下一些医疗企业在飞检过程中暴露的常见错误~
1、人员培训不到位
未对关键及特殊岗位进行相应的培训。
2、生产管理不到位
没有制定产品生产中受控的关键和特殊过程的作业指导书；
未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
3、质量控制不到位
检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识。
4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核
未按要求进行内审、定期召开管理评审。
5、厂房设施不满足生产条件不符合要求
仓库贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求。
6、设计开发管理不到位
未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录。
7、质量体系文件管控不到位
检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验。
8、不合格产品处理不到位
不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审。
上述8点都是许多医疗器械企业经常犯的错误。
想要避免上述错误，医疗企业需要遵守GMP准则来做！
三、GMP准则
GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写。
这套准则是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
医疗企业在检查医疗企业生产现场检查时，要注意以下这几点：
1、核对供应商的资质、相关资料
主要确定供应商是否合格，供应原料与实物是否相符。
尤其要看进口药材需要的进口批件和相关报告的盖章复印件。
2、查看实物的储存环境和质量
去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号等。
3、检查产品的进出库是否正确，生产使用是否一致
依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要物料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，看看核对是否正确。
4、留存取样
检查好产品后，还要保存取样记录、核定产品的留样记录和保留的产品原件，采用仪器对留存样品做一个全检。
上述内容就是医疗企业该如何应对飞检程序的解答~
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