上海
导语：医疗器械的监管程序是怎样的？使用医疗器械时出现问题我们该如何应对？
医疗器械行业这几年的热度居高不下，之前的疫情也让更多人看到了医疗器械的重要性。
所以这几年也有不少创业者将创业的目标瞄准到了医疗器械行业。
但都说隔行如隔山，尤其又是医疗器械这种专业性很强的行业，可不是想入行就能入行的。
任何生产经营医疗器械的企业都需要经过严格的监管程序，确保产品无风险才可以进入市场。
那么，医疗器械企业的监管程序是怎样的呢？
一、医疗器械的监管
根据相关数据统计，2020 年全国医疗器械产业增长率达到35.24%，整个医疗器械产业的收益额度首次突破万亿元大关。
截止到2021 年，全国医疗器械生产企业已经多达28594家，行业总营业收入则达到约1.15 万亿元。
如此庞大的数据背后正是无数家医疗器械企业竞争发展的反映。
医疗市场繁荣的同时，医疗企业之间的竞争也会加强。
为了抢占市场，不少医疗企业放松了对产品的质量要求。
一旦产品质量低下，医疗器械的伪装假冒产品出现，那势必会扰乱医疗器械的市场，也会对消费者的健康安全造成危害。
所以各个部门必须对医疗器械进行科学、严格的监管，确保市场上的医疗器械都是安全可靠的。
那么，一个医疗器械产品从生产到销售一共需要经历哪些监管程序呢？
一般来说，国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械生产分级监管工作，制定医疗器械生产重点监管品种目录。
各省、直辖市、自治区的药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作。
各个区域市级负责药品监督管理的部门，依法按职责负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。
这种监管程序就是全局统筹、各司其职。
而部门的监管程序则是按照分级监管来的，即根据企业的经营风险和信用记录对企业做一个评估。
不同级别的企业监管的方式、力度都不同。
监管级别划分和检查要求大致如下：
风险程度比较高的企业实行四级监管，这类企业生产销售的药品是重点监管品种目录中的产品；又或者是该企业管理体系较差，存在严重不良的监管信用记录。
四级监管的企业每年全项目检查不少于一次。
风险程度较高的企业实行三级监管，这类企业主要生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械。或者是该企业管理体系较差，存在严重不良的监管信用记录。
三级监管的企业每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。
风险程度一般的企业实行二级监管，这类企业主要生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械；
二级监管的企业，原则上每两年检查不少于一次；
风险程度较低的企业实施一级监管，这类企业主要生产第一类医疗器械。
一级监管的企业，政府部门每年会在区域内抽取25%以上的企业进行检查。
如果有一级监管的企业新增生产了第一类医疗器械产品，那相关部门会在该企业备案之后的3个月内对其开展现场检查。
从上述这个监管体系来看，我国对医疗器械产品的管理力度是十分到位的。
不过还是很难避免一些鱼龙混杂的产品流入了市场，消费者也不幸上当。
当消费者购买到有问题的医疗器械产品时，消费者该怎么办呢？
二、医疗器械有问题
如果消费者因为购买到有问题的医疗器械，身体受到伤害，这种情况被称为医疗器械不良事件。
所谓的医疗器械不良时间，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
举个例子，当消费者购买了一副隐形眼镜，结果使用之后眼睛出现红肿、干涩、肿痛，这种情况就是医疗器械不良事件。
此时消费者要做的如下：
1、消费者身体不适后要立刻调查原因，判断问题是否出在医疗器械上。
如果因为存在不良反应导致受伤，应该在二十日内进行反馈；当不良反应严重导致死亡，需要在七日内进行反馈；
那么消费者应该去哪里反馈呢？
答案就是这个网站：国家医疗器械不良事件监测信息系统。
2、医疗器械经营的企业或使用单位如果发现医疗器械不良事件，要及时告知持有医疗器械的所有人，并且也要及时上报给医疗器械不良事件监测信息系统。
3、除了持有人本人、经营企业以外的组织或者个人，如果发现医疗器械不良事件也可以向医疗器械不良事件监测信息系统报告或者向相关的医疗机构报告。
当然，如果消费者怕麻烦，那国家也鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。
日常生活中，不管是几级的医疗器械产品，消费者在购买使用之前都一定要按照医嘱和说明书使用，这样才能保障自己的安全。
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