第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，经营第一类医疗器械不需许可和备案。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。， 经营第二类医疗器械实行备案管理，体外诊断试剂除外（备案凭证)。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械，经营第三类医疗器械实行许可管理（许可证)。

1.批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

2.零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

1、从事医疗器械网络销售的企业，应当在取得相关医疗器械备案凭证或许可证，后向所在地区市级食品药品监督管理部门备案。（医疗器械网络销售备案）。

2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当同时依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。（互联网药品信息服务资格证书）卖这些，要提交《医疗器械经营许可证》。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4、生命的支持或者维持；
5、妊娠控制；
6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、 设备或者系统组合使用。

用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理。